Ema: "Possibile correlazione fra AstraZeneca e i casi di trombosi"

La commissione di farmacovigilanza (Prac) dell'Ema dichiara che c'è un possibile nesso di causalità fra il vaccino AstraZeneca e una rara forma di trombosi cerebrale. "Insoliti coaguli di sangue con un basso livello di piastrine dovrebbero essere classificati come effetti collaterali molto rari", spiega nella conferenza stampa di mercoledì pomeriggio l'agenzia del farmaco europea, sottolineando comunque che i benefici complessivi del vaccino sono enormemente maggiori dei rischi associati.

Cinque paesi dell'Unione europea - Germania, Francia, Paesi Bassi, Finlandia e Svezia - più Islanda e Canada hanno già deciso di limitare l'uso di AstraZeneca alla fascia di popolazione over 60. Arrivano ora gli ulteriori chiarimenti da parte dell'Ema, che serviranno alle agenzie nazionali come Aifa per adottare eventuali nuovi misure sull'uso del vaccino anglo-svedese. "Siamo arrivati a una chiara conclusione scientifica", annuncia Emer Cooke, direttore esecutivo dell'agenzia. "Questo è un vaccino sicuro ed efficace: i suoi benefici nel proteggere la popolazione dal Covid-19 e dai relativi pericoli di morte e ospedalizzazione sono evidenti e molto più significativi di qualsiasi effetto collaterale legato al vaccino stesso. Il comitato ha oltre concluso che AstraZeneca non è correlato a un aumento dei casi complessivi di trombosi nella popolazione totale. Durante la revisione è emersa tuttavia l'evidenza di una rara, inusuale ma molto seria forma di coaguli del sangue: in base ai dati e dopo giorni di approfondite analisi di laboratorio, non siamo ancora in grado di scartare il nesso di causalità fra questi casi e il vaccino. Sembrerebbero predominanti fra le giovani donne, tuttavia è ancora prematuro definire una specifica fascia più a rischio in questo senso".

Ma rare reazioni avverse non significa alcun dietrofront su AstraZeneca, sottolinea l'Ema: ""Il comitato raccomanda di accrescere la consapevolezza su questi possibili rischi, di assicurarsi che siano inclusi nell'informativa del prodotto e favorire la collaborazione fra la casa farmaceutica e il settore sanitario, per fare in modo di individuare e trattare adeguatamente ogni effetto collaterale", continua Cooke. "Svolgeremo inoltre un'indagine supplementare per saperne di più sulla dinamica di questi rari episodi. Siamo arrivati a quota 7 milioni vaccinati con AstraZeneca nell'Unione Europea, a quota 11 nel Regno Unito. Non possiamo commentare le decisioni dei singoli stati e rimane molto importante il continuo monitoraggio degli effetti collaterali per tenere aggiornata e il più completa possibile l'informativa su questo vaccino. Ma voglio ribadire ancora una volta la nostra posizione scientifica: AstraZeneca è una sicura e funzionale opzione per proteggere i cittadini dal Covid-19, con un grado di efficacia anche superiore a quanto riscontrato nei primi studi effettuati a riguardo".

Quindi la parola passa alla dottoressa Sabine Straus: "E' importante affermare con chiarezza che questi casi di trombosi sono estremamente rari", la portavoce del Prac spiega i dettagli delle ultime analisi dei dati. "Per neutralizzarli con successo sarà fondamentale che sia il personale sanitario sia i pazienti siano consapevoli di questi possibili effetti collaterali, in modo da prestare attenzione a specifici sintomi nelle prime due settimane successive alla vaccinazione. Un trattamento adeguato e tempestivo fa infatti la differenza".

E sul rischio di 'boicottaggio' di AstraZeneca da parte della popolazione europea: "Il nostro obiettivo è portare i singoli paesi al consapevole utilizzo di quello che è un vaccino sicuro ed efficace", di nuovo Cooke. "Proprio per questo è importante che ci sia la massima trasparenza sulle caratteristiche del prodotto, compresi i rari effetti collaterali. Se fosse il mio turno, io mi vaccinerei serenamente domani: ma vorrei sapere come affrontare qualsiasi evenienza dopo l'inoculazione. Ed è questo che l'Ema sta cercando di chiarire".