Vaccino vuol dire fiducia

“I casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca hanno un legame solo temporale. Nessuna causalità è stata dimostrata tra i due eventi. L’allarme legato alla sicurezza del vaccino AstraZeneca non è giustificato”. Così l’Aifa domenica sera interveniva sul vaccino contro il Covid di AstraZeneca dopo il blocco di un ulteriore lotto in Piemonte. A poche ore di distanza, questa mattina, la stessa Agenzia del farmaco decide di “estendere in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’Ema, il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid-19 su tutto il territorio nazionale”. Un dietrofront clamoroso in meno di 24 ore che ha contribuito ad alimentare la sfiducia nel vaccino AstraZeneca e, più in generale, nella campagna vaccinale contro il Covid. L’incoerenza tra le parole e le azioni della nostra autorità regolatoria è clamorosa, tanto da dare l’impressione di aver perso il controllo della situazione.

La decisione è incomprensibile non solo per la rapidità, ma per le motivazioni: “C’è stata una sospensione perché diversi paesi europei, tra cui Germania e Francia, hanno preferito sospendere in presenza di alcuni recentissimi e pochissimi casi di eventi avversi in donne e giovani”, ha dichiarato il direttore generale dell’Aifa Nicola Magrini. Dopo Germania, Francia e Italia salgono a 13 i paesi Ue che hanno bloccato le somministrazioni del vaccino AstraZeneca (il Belgio, invece, ha preferito non sospenderne l’uso). Una decisione che a questo punto si delinea chiaramente come politica. Si è deciso di fermare le vaccinazioni con il prodotto della caso anglo-svedese in attesa di un pronunciamento definitivo da parte dell’Ema sugli eventi avversi segnalati a seguito delle somministrazioni. Una scelta di comunicazione del rischio che, in nome del principio di precauzione, espone l’Europa all’enorme pericolo di azzoppare la credibilità nei vaccini, anche alla luce del fatto che l’ente regolatorio europeo ha sempre tenuto una linea chiara sulla vicenda negando qualsiasi evidenza di un nesso causale tra gli eventi registrati e le vaccinazioni: “I benefici del vaccino continuano a superare i rischi e la sua somministrazione può continuare, mentre proseguono le indagini sulle trombosi”, aveva dichiarato l’Ema nei giorni scorsi. E gli stessi concetti erano stati espressi in mattinata dal responsabile dei vaccini di Ema, Marco Cavaleri, al Parlamento europeo proprio poche ore prima che gli stati decidessero di sospendere il vaccino rimandando a un pronunciamento dell’Ema. Successivamente, nel pomeriggio, l’Autorità europea per i medicinali ha ribadito per l’ennesima volta la sua posizione, ma evidentemente gli stati che rinviano al parere dell’Ema non ascoltano ciò che dice l’Ema. Oltre all’autorità europea, anche l’Oms ha dichiarato che non c’è motivo per interrompere le vaccinazioni. Anche l’Autorità dei medicinali britannica (Mhra), una delle più importanti autorità regolatorie al mondo, ha affermato che in base ai dati del Regno Unito, dove è stato fatto un uso massiccio del vaccino AstraZeneca, dopo oltre 11 milioni di dosi somministrate non è stata rilevata una maggiore incidenza di trombosi rispetto a quelli che sarebbero accaduti naturalmente né sono emerse evidenze che possano attribuire la causa degli eventi avversi al vaccino.

Ma cosa succede solitamente in caso di eventi avversi? Le segnalazioni spontanee vengono inserite in un database nazionale per monitorare se un farmaco mostra eventi avversi che, per numerosità e/o gravità, esulano dalle statistiche. In questo caso scattano degli alert, che comportano un eventuale ritiro del farmaco che avviene in prima battuta in funzione di uno specifico lotto di produzione. Se il problema dovesse invece riguardare più lotti si ha a che fare con un potenziale problema grave sul farmaco in generale. Ma, al momento, entrambi gli scenari, e soprattutto quest’ultimo, sembrano da escludere visto l’elevato numero di somministrazioni con il vaccino AstraZeneca e le posizioni dell’Ema e dell’autorità britannica. Probabilmente c’è da riflettere più in generale sull’adeguatezza del sistema di vaccino-vigilanza all’attuale contesto pandemico. Un sistema di regole, segnalazioni e blocchi che, unito a un malinteso e male applicato “principio di precauzione”, rischia seriamente di mandare in tilt la campagna di vaccinazione. Il nuovo, ulteriore, pronunciamento dell’Ema è atteso nei prossimi giorni, ma l’autorità europea ha già in un certo senso preso le distanza da quelle nazionali, ribadendo che “mentre la sua indagine è in corso, l’Ema rimane dell’opinione che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superano i rischi di effetti collaterali”.

Ma ormai il danno di immagine e di credibilità che, dopo il dietrofront, Aifa ha prodotto nei confronti del vaccino e inflitto a se stessa difficilmente verrà riparato. E le conseguenze sull’andamento della campagna vaccinale rischiano di essere pesantissime visto che in Italia sono attesi ben 40 milioni di dosi di AstraZeneca. Cercavamo l’immunità di gregge e invece la campagna di vaccinazione rischia di essere danneggiata dall’“effetto gregge” dell’Italia che si è accodata alle scelte della Germania e di altri paesi senza riflettere sulle conseguenze.