Avanti con i nuovi vaccini

L’ottavo rapporto del gruppo di lavoro “Bioetica Covid-19” dell’Istituto superiore di sanità, recentemente pubblicato in lingua italiana e in lingua inglese, riguarda un tema particolarmente attuale: “Aspetti di etica nella sperimentazione di vaccini anti-Covid-19”. Le implicazioni di etica nelle sperimentazioni di vaccini anti-Covid-19 sono numerose; in particolare, la necessità di disporre al più presto possibile di vaccini efficaci contro Sars-CoV-2, e quindi in grado di contenere la pandemia, ha determinato una forte pressione volta a contrarre i tempi delle sperimentazioni.

Nel rapporto inizialmente si descrivono gli aspetti tecnico-scientifici delle sperimentazioni dei candidati vaccini anti-Covid-19. La riduzione dei tempi per ottenere la disponibilità di vaccini è stata possibile grazie a numerosi fattori, tra cui procedure più snelle – ma non meno rigorose – negli iter autorizzativi, alleanze tra autorità nazionali e industria ed erogazione di ingenti somme per finanziare la ricerca. Determinante per la contrazione dei tempi di ricerca è stata anche l’adozione di tecniche che, pur essendo già in uso in altri settori, sono assolutamente innovative rispetto alle tradizionali metodiche adottate nella vaccinologia. In particolare si è rivelata vincente la tecnica che utilizza mRna, introdotto direttamente nel citoplasma delle cellule tramite microparticelle usate come veicoli: esso viene utilizzato nel reticolo endoplasmatico rugoso per la sintesi della proteina che codifica la proteina Spike di Sars-CoV-2 ed è poi degradato. Tale tecnica apre una pagina inedita nella realizzazione di vaccini e altre terapie.

Sono poi descritti e analizzati gli aspetti giuridici e regolatori, sia a livello internazionale, sia specifici della nostra nazione. Nell’approfondimento sugli aspetti di etica si sottolinea che le sperimentazioni di vaccini anti-Covid-19 devono essere conformi ai criteri di etica che si applicano a qualsiasi sperimentazione clinica. Tuttavia nelle emergenze pandemiche l’applicazione di alcuni di tali criteri può essere difficoltosa. Occorre particolare attenzione nel bilanciare la necessità di rigore sia nella metodologia scientifica, sia nel rispetto dei criteri di etica: non sono ammesse deroghe né nella scientificità, né nell’eticità.

Un aspetto particolarmente critico è l’uso del placebo. Vale la regola generale: non è ammesso l’uso del placebo quando è disponibile un prodotto efficace. Deroghe a tale regola sono ammissibili solo entro rigorosi limiti stabiliti nei documenti di riferimento, tra cui la Dichiarazione di Helsinki. Il gruppo di lavoro ribadisce che “l’approvazione di un primo vaccino non dovrebbe fermare la ricerca di altri vaccini potenzialmente migliori. Tuttavia, per i nuovi studi non si intravede altra possibilità eticamente accettabile che modelli di studi comparativi tra nuovi prodotti e vaccini già approvati”.

Il rapporto affronta anche il tema di cosiddetti “challenge studies”, in cui vi è deliberata infezione dei volontari sani partecipanti. Nell’emergenza pandemica, studi di tale tipo sono stati non solo proposti, ma anche realizzati, in particolare nel Regno Unito. Sebbene in alcuni casi eccezionali studi di tale tipo potrebbero essere ammissibili, l’impianto stesso della metodologia suscita perplessità e pare, sotto il profilo etico, non accettabile per la sperimentazione di vaccini anti-Covid-19. Tra gli elementi cruciali per l’eticità della ricerca enunciati nel rapporto vi sono: il rigore nella metodologia, per garantire validità e valore della ricerca; l’equità nella selezione dei partecipanti; il bilanciamento tra oneri e benefici della ricerca; il coinvolgimento delle comunità nella pianificazione degli studi; l’accuratezza nel dare informazioni e nel ricevere il consenso per la partecipazione; la diffusione dei risultati; la condivisione dei dati della ricerca.

Il gruppo di lavoro è multidisciplinare e include esperti, interni e esterni all’Iss. Alla redazione del rapporto hanno contribuito anche esperti dell’Iss (non componenti del gruppo di lavoro “Bioetica Covid-19”), ma con competenze su temi essenziali per la redazione del rapporto: malattie infettive, sviluppo di vaccini, metodologia della ricerca, regolamentazione delle sperimentazioni cliniche. Il rapporto propone criteri generali, non specifici per singole sperimentazioni in corso oppure proposte. Pertanto, essi sono validi anche per le nuove sperimentazioni di vaccini anti-Covid-19 che si stanno avviando o che si eseguiranno. Pur essendo stati autorizzati, a meno di un anno dall’individuazione del nuovo virus che ha causato la pandemia, i primi vaccini, è indispensabile proseguire con sperimentazioni, al fine di disporre di vari tipi di vaccini e anche di contrastare varianti del virus che, nel tempo, si diffondono.

Carlo Petrini
Coordinatore del Gruppo di lavoro “Bioetica Covid-19” e direttore dell’Unità di bioetica e presidente del Comitato etico, Iss