Il disastro di governo e Aifa su AstraZeneca
Il ministero della Salute e Aifa cambiano ancora fascia d’età, senza una logica e ignorando ancora una volta l’Ema: l'incertezza regolatoria mina la fiducia nel vaccino. Che senso ha indicare un uso preferenziale per i più anziani se il piano già prevede di partire dai più anziani?
Diciamo di affidarci ai verdetti dell’Ema, per poi fare di testa nostra. E’ accaduto di nuovo, dopo le valutazioni sul nesso di causalità tra il vaccino contro il Covid di AstraZeneca e questi, ormai famosi, rari eventi trombotici e tromboembolici. Per l’Agenzia europea tale nesso, seppur non ancora dimostrato, è ritenuto plausibile. Tuttavia, nel ribadire che i benefici del vaccino sono nettamente superiori ai potenziali e remoti (seppure gravi) rischi, l’Ema non ha indicato alcuna limitazione all’uso, in quanto sono state escluse evidenze di un possibile rischio maggiore per determinate fasce d’età e per genere. Il fatto che queste segnalazioni riguardino prevalentemente persone più giovani può dipendere dal fatto che il vaccino di AstraZeneca è stato somministrato soprattutto ai più giovani.
Il ministero della Salute ha invece diramato una circolare in cui, pur ribadendo che il vaccino AstraZeneca resta approvato per tutte le età (sopra i 18 anni), e “tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da Covid-19 nelle fasce di età più avanzate”, viene “raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni”. Ancora una volta, Aifa e ministero della Salute attendono le indicazioni dell’Ema per poi discostarsene. E’ andata così sin dall’inizio dell’autorizzazione del vaccino: in un primo momento Aifa ha limitato l’uso di AstraZeneca agli under 55, dopo che l’Ema lo aveva approvato per tutte le età; in un secondo momento ne ha esteso l’uso, ma solo fino a 65 anni. In un terzo momento ministero e Aifa hanno esteso il vaccino anche agli over 65 (esclusi gli “estremamente vulnerabili”); in un quarto momento l’Aifa ha vietato l’uso di AstraZeneca per qualche giorno. Durante tutti questi cambiamenti, le indicazioni dell’Ema non sono mai cambiate.
Per quest’ultima variazione (consigliato agli over 65), il ministero si appoggia a un parere della Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Aifa. “Sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarità degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio/rischio del vaccino AstraZeneca si conferma complessivamente positivo”, si legge nel parere. “Tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare Covid-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni”. E’ quantomeno paradossale che questo passaggio venga usato per giustificare una limitazione per età, perché stravolge quanto rilevato dall’Ema. Nel corso della conferenza stampa l’Agenzia europea ha spiegato come il numero maggiore di segnalazioni per donne giovani possa essere spiegato dalla politica vaccinale adottata in Ue, che ha indirizzato AstraZeneca in prevalenza ai più giovani. Inoltre, il 60% dei vaccinati sono donne, “questo potrebbe influire sul fatto che la maggior parte della reazioni sia avvenuta in questa popolazione”, hanno sottolineato i tecnici dell’Ema, che stanno comunque approfondendo la questione. Non c’è, quindi, alcuna evidenza scientifica che possa indurre le autorità a porre un limite all’uso per età: non c’è una sua giustificazione nei risultati comunicati dal Prac dell’Ema, né viene spiegata nel parere del Cts dell’Aifa.
E, infatti, neppure stavolta è stato messo un divieto ma, ancora una volta, è stato indicato un “uso preferenziale” per specifiche fasce d’età. Questo tipo di indicazione, che tecnicamente non vuol dire nulla visto che il vaccino resta autorizzato e consigliato per tutti, può avere un senso solo all’interno della strategia vaccinale. E l’unica logica che può avere è se l’“uso preferenziale” si discosta dalle priorità indicate dal piano (come avvenuto inizialmente quando AstraZeneca era consigliato per i più giovani), ma che senso ha dire che c’è un uso preferenziale per i più anziani se il piano già prevede di partire proprio dai più anziani? L’unico effetto di una cambio regolatorio del genere è segnalare ai più giovani che, quando toccherà a loro, è consigliabile evitare il vaccino di AnstraZeneca (anche se non è così: conviene farlo). E ai più anziani che ora devono farsi un vaccino che prima era sconsigliato per loro. Insomma questo vaccino, sicuro ed efficace che ha quasi azzerato i decessi in Regno Unito (da noi sono 500 ogni giorno), in un paio di mesi è stato consigliato e sconsigliato a chiunque, con una piccola fase in cui è stato proibito a tutti. Se ci sarà un crollo delle adesioni alla campagna vaccinale, una grande responsabilità è delle autorità regolatorie. Italiane, non europee.
