Oggi, dopo il parere dell'Ema, potrebbe ripartire il vaccino J&J

Oggi è il giorno in cui il Prac (Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza) dell’Ema si pronuncerà sulla sicurezza del vaccino contro il Covid di Johnson & Johnson, dopo lo stop dello scorso 13 aprile deciso negli Stati Uniti. Quel giorno, proprio in concomitanza con l’arrivo all’hub di Pratica di Mare delle prime 184 mila dosi per l’Italia, a seguito di 6 casi di trombosi registrati negli Stati Uniti su 6,8 milioni di dosi somministrate,  Centers for sisease control (Cdc) e Food and drug administration (Fda) sospendevano il vaccino in via precauzionale per far luce sul possibile nesso causale. A poche ore di distanza, la stessa azienda annunciava la decisione di rinviare il lancio del vaccino in Europa.

Cosa accadrà? L’auspicio è quello di avere un semaforo verde per il vaccino già da stasera. Il Prac audirà anche la Fda statunitense per fare il punto sulle decisioni in corso visto che la riunione dei Cdc per il pronunciamento sul vaccino J&J è stata già fissata per venerdì 23 aprile. Ieri il direttore generale dell’Aifa, Nicola Magrini, ha spiegato che la speranza è quella di ripartire con le vaccinazioni già da mercoledì. “Se così non fosse perché l’Fda non darà un responso definitivo, siamo pronti come Cts di Aifa a seguire il Prac dell’Ema e riunirci alle 17 per dare ulteriormente corso a una ripresa se, come crediamo, venisse confermato che il rischio di eventi avversi come quelli segnalati è molto raro”, ha precisato Magrini. “Teniamo conto anche delle asimmetrie presenti tra al di qua e al di là dell’Atlantico. Gli Stati Uniti si sono infatti tenuti una quota di vaccini molto superiore a quella in dotazione all’Europa, non hanno un problema di fabbisogno vaccinale come noi e quindi possono anche permettersi di mettere uno o due vaccini in stand by mentre noi vorremmo poter disporre di tutti i vaccini acquistati e abbiamo bisogno di poter utilizzare questo quarto vaccino così come stiamo facendo con AstraZeneca”, ha aggiunto il direttore generale dell’Aifa.

Non è però chiaro se, così come accaduto per AstraZeneca, anche per Johnson & Johnson ci sarà un’indicazione da parte dell’Aifa su un utilizzo per una determinata fascia d’età. Con ogni probabilità si opterà nuovamente per un’indicazione preferenziale per gli over 60. Se non altro per il fatto che, da piano vaccini, è proprio questa la fascia anagrafica sulla quale le regioni dovranno concentrarsi nei prossimi mesi con l’obiettivo di vaccinarli tutti entro la fine di giugno. Tra l’altro, Johnson & Johnson – al momento unico vaccino monodose contro il Covid autorizzato in Ue – è anche uno di quelli più indicati per essere utilizzato con facilità nei canali delle farmacie e dei medici di famiglia.

Ricordiamo che lo stop per Johnson & Johnson era arrivato a seguito di segnalazione su un tipo raro e grave di coaguli di sangue. In questi casi, era stata osservata una trombosi del seno venoso cerebrale (Cvst) in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia). Tutti e sei i casi registrati si erano verificati in donne di età compresa tra 18 e 48 anni e i sintomi si sono verificati da 6 a 13 giorni dopo la vaccinazione. Una situazione che, sia per il tipo di reazione registrata che per il target di persone colpite, aveva fatto rivivere quanto già accaduto il mese precedente con il vaccino di AstraZeneca, seppur con numeri più bassi. Non a caso, nel proprio statement, Cdc e Fda parlavano di uno stop per un “eccesso di precauzione”.

Ma se l’annuncio dello stop dagli Stati Uniti è arrivato in modo totalmente inaspettato, lo stesso non si può dire riguardo i possibili eventi avversi rari legati a questo vaccino. Infatti, già il 9 aprile l’Ema aveva avviato una revisione per valutare le prime segnalazioni di eventi tromboembolici nelle persone che avevano ricevuto questo vaccino negli Stati Uniti.

A ogni modo, nel pomeriggio di oggi molto probabilmente Ema ricalcherà quanto già fatto con il vaccino di AstraZeneca, limitandosi a far aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, inserendo le trombosi del seno venoso cerebrale (Cvst) in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia) come possibile eventi avversi molto rari. Difficilmente verranno suggeriti limiti di età. A quel punto, dopo il pronunciamento del Prac, si muoveranno gli enti regolatori nazionali e si dovrebbe dare ufficialmente il via alle prime vaccinazioni con Johnson & Johnson in Europa, in attesa delle nuove consegne. Sperando che questo ulteriore stop di una settimana non faccia ritardare la tabella di marcia della campagna vaccinale.