Il vaccino Johnson & Johnson è sicuro. Via libera dell'Ema

Per Johnson & Johnson, così come accaduto nelle scorse settimane per AstraZeneca, i benefici del vaccino superano i possibili rischi. E, anche in questo caso, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su possibili coaguli di sangue insoliti associati ad un basso livello di piastrine, come possibili effetti collaterali molto rari del vaccino.

Questo il verdetto ‘fotocopia’ con il quale il comitato per la sicurezza (Prac) dell’Ema ha concluso la sua revisione sul vaccino contro il Covid di Janssen (Johnson & Johnson), avviata fin dallo scorso 9 aprile sulla base delle segnalazioni provenienti dagli Stati Uniti. Proprio negli Usa, al 13 aprile 2021, data nella quale sono state sospese le somministrazioni con questo vaccino, erano stati segnalati 8 eventi avversi rari su oltre 7 milioni di vaccinazioni.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Nonostante ciò, "sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati", sottolinea l’Ema. E quindi, anche sotto questo aspetto, così come accaduto per AstraZeneca, non ci saranno indicazioni per limitarne l’uso per età o genere.

In ogni caso l’Ente regolatorio europeo ha evidenziato come gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino dovranno essere consapevoli della possibilità che si verifichino questi casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine entro tre settimane dalla vaccinazione.

Il Covid, spiega l’Ema, "è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione del Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali”.

Quanto al perché di questa combinazione di coaguli di sangue associata ad un basso livello di piastrine, l’Ema pensa ad una possibile risposta immunitaria che porta a una “condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit". Il Prac sottolinea l'importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. "Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata”.

Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati, conclude l’Ema, “erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino Covid-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria".