Il caos su AstraZeneca esporrà gli operatori sanitari a ricadute legali?

Era l’11 giugno quando il ministero della Salute emanava una circolare con la quale bloccava le vaccinazioni con AstraZeneca per gli under 60, compresi i richiami per le seconde dosi. Solo nella serata di ieri, 14 giugno, è stata però emanata la determina con la quale l’Agenzia del farmaco (Aifa) ha approvato l’uso off label dei vaccini Pfizer e Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino AstraZeneca.

Ma cosa è accaduto in quei tre giorni tra l’11 ed il 14 giugno? I centri vaccinali delle regioni, adeguandosi alla circolare del ministero della Salute, hanno iniziato a somministrare questo mix vaccinale ancora non ufficialmente autorizzato dall’Aifa come terapia off label. Oltre al pronunciamento dell’ente regolatorio, mancava poi un modulo di consenso informato aggiornato. Da quanto infatti appreso da alcuni operatori sanitari attivi in diversi centri vaccinali sembra che ad oggi ci si sia limitati ad aggiornare il precedente modulo aggiungendo a penna il consenso a ricevere per la seconda dose un vaccino diverso rispetto a quello AstraZeneca utilizzato per la prima vaccinazione.

La speranza ovviamente è che tutto vada bene e non ci siano problematiche legate a possibili eventi avversi. Ma se qualcosa dovesse accadere, i vaccinatori sarebbero esposti al rischio di un contenzioso medico legale? Il dubbio resta. Da una parte, a tutelarli c’è il decreto Covid convertito in legge a fine maggio che esenta gli operatori sanitari dalla punibilità penale quando l’uso del vaccino è conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari pubblicate dal ministero della salute relative alle attività di vaccinazione. E, in tal senso, sono state aggiornate le note informative sia di Pfizer che di Moderna aprendo alla possibilità di una loro somministrazione come seconda dose per chi ha già ricevuto AstraZeneca.

Resta però il fatto che l’autorizzazione di un loro utilizzo off label come seconda dose, sulla base della legge 648/1996, sia arrivato solo la sera del 14 giugno. Di conseguenza gli operatori sanitari per tre giorni hanno proceduto a somministrare una terapia approvata sì da una circolare del ministero della Salute, ma non autorizzata ufficialmente come terapia off label da Aifa. Con tutte le incognite del caso in quanto a potenziali ricadute legali.

Oltre questo aspetto, resta aperto il confronto tra il governo e alcune regioni circa la possibilità di poter somministrare le seconde dosi di AstraZeneca a quei cittadini che ne facciano richiesta. “Abbiamo chiesto al ministero della Salute di dare un parere riguardo a uno specifico consenso informato affinché possa decidere il medico in scienza e coscienza, poiché è importante, per raggiungere l’immunizzazione, che siano completati i percorsi vaccinali”, ha annunciato ieri l’unità di crisi della regione Lazio. Il modello proposto sembra in qualche modo ricalcare quanto sta avvenendo in Germania negli ultimi mesi. Anche lì i vaccini di AstraZeneca e Johnson & Johnson sono stati raccomandati solo agli over 60 dalla Commissione permanente per i vaccini (Stiko). Tuttavia, si è deciso di lasciare uno spiraglio aperto. I due vaccini possono essere infatti somministrati a tutti gli over 18 su base volontaria. Per ottenere la propria dose gli under 60 tedeschi devono rivolgersi al proprio medico per un consulto e accettare il “rischio individuale” di questa vaccinazione. 

Una decisione di buon senso, probabilmente anche dal punto di vista normativo. Resta infatti complicato spiegare come sia possibile vietare in Italia un trattamento del tutto valido e approvato: il vaccino AstraZeneca resta infatti tutt’ora autorizzato da Ema ed Aifa per i maggiori di 18 anni. Non è dunque chiara la motivazione legale che possa impedire alle persone il completamento consapevole di una terapia approvata.