La grave decisione dell'Aifa

Non ci si capisce più niente, meno il fatto che una pezza sopra l’altra hanno trasformato la saga AstraZeneca in un mostro figlio della paranoia e dell’avversione alla responsabilità. Il danno più preoccupante è la gravissima perdita di credibilità delle agenzie regolatorie dei medicinali che dovrebbero promuove e proteggere la salute umana grazie all’uso corretto dei prodotti farmaceutici. E’ stato invece un tutti contro tutti, a colpi di tweet stizziti di domenica mattina o procedimenti quanto meno discutibili il giorno seguente. L’Ema (Agenzia europea dei medicinali), visti i molti elementi di disinformazione in merito alla valutazione scientifica del vaccino incriminato, è stata costretta a ribadire che il rapporto rischi-benefici resta positivo confermando il valore della sua autorizzazione per tutta la popolazione, indipendentemente dall’età. La frittata era però già fatta, soprattutto nel nostro paese, grazie a un articolo che aveva citato erroneamente uno degli stessi esperti Ema e quindi la notizia andava rettificata in modo che le vaccinazioni, soprattutto quelle con AstraZeneca, di cui abbiamo milioni di dosi inutilizzate, potessero riprendere speditamente. Andavano poi non abbandonati nel limbo di una indecisione angosciante le centinaia di migliaia di pazienti che attendono la seconda dose, da mesi. Non la deve aver pensata allo stesso modo la nostra Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che il giorno dopo l’annuncio dell’Ema, ha approvato invece in tutta fretta un protocollo di vaccinazione mista (AstraZeneca prima e vaccini mRna poi) per i cittadini con meno di sessant’anni. Il comunicato e la decisione della Cts dell’Aifa sono inspiegabili e incomprensibili pur con tutta la buona volontà di immedesimarsi nei ragionamenti di una Commissione di cui ho fatto parte per un quinquennio.

L’Aifa non si premura di spiegare nei dettagli perché prenda questa decisione, assolutamente irrazionale sul piano regolatorio, fornendo solo delle deboli prove a supporto. Deboli sono gli studi clinici citati e pubblicati solo nelle ultime settimane, che possono contare su poche centinaia di pazienti e non condotti in un ambiente controllato come quello delle sperimentazioni cliniche registrative che dovrebbero essere le uniche a meritare l’attenzione di una Agenzia regolatoria. 

La cosa è così complicata e illegittima (perché i vaccini li approva Ema e non Aifa) che l’Agenzia nazionale è infatti costretta a usare un cavillo giuridico, invocando la legge 648/1996 perché – altrimenti – non sarebbe stato possibile attuare le sue decisioni. Un semplicissimo ricorso urgente al Tar da parte di un cittadino che volesse esercitare il suo diritto di ricevere la seconda dose di un vaccino approvato, e per cui ha già espresso un consenso informato che resta valido, farebbe probabilmente saltare questa ennesima pezza. Mi sbaglierò, ma pare una reazione emotiva e scomposta in seguito alla tragica morte di Camilla Canepa e alle preoccupazioni espresse dal generale Figliuolo che la campagna vaccinale potesse non ottenere i risultati sperati. 
La decisione dell’Aifa è tuttavia anche pericolosa perché la stessa Agenzia dichiara che il mix vaccinale presenta un profilo di reattogenicità che è caratterizzato da maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici che appare “nel complesso accettabile e gestibile”. Effetti sistemici che appaiono accettabili e gestibili? Che cosa vuol dire? In quali percentuali e con quali livello di gravità lieve o moderata, rispettivamente? Con quali strategie di gestione? 

Studi su tutto questo non ce ne sono e la tendenza a usare quando conviene ricerche estemporanee invece che sperimentazioni ufficiali con decine di migliaia di pazienti si rivelerà un pericoloso boomerang al primo effetto collaterale che sarà invece grave, gravissimo o potenzialmente fatale. A quel punto l’associazione con il mix vaccinale sarebbe difficile se non impossibile da difendere e nessuno avrà il coraggio di assumersi le proprie responsabilità che sembra veramente essere l’unica preoccupazione che guida certe scelte altrimenti incomprensibili. 

Luca Pani è stato direttore generale Aifa dal 2011 al 2016