“Libertà di scelta per la seconda dose AstraZeneca”. Draghi cambia la decisione di Speranza

“Se una persona lo vuole, è libera di fare la seconda dose di AstraZeneca” dice Mario Draghi, riparando alla caotica strategia del governo sulla vaccinazione eterologa: “C’è stata confusione negli ultimi giorni”, ha ammesso il presidente del Consiglio, pur consigliando di fare il mix vaccinale (“l’eterologa funziona, io la farò”). Quando martedì 15 giugno con Enrico Bucci abbiamo scritto che imponendo il mix agli under 60 che avevano ricevuto la prima dose AstraZeneca il governo aveva fatto una scelta non basata sulle evidenze ma sull’emotività del tragico caso di Camilla Canepa, quasi nessuno si era espresso sull’argomento. L’ha fatto il giorno dopo, sempre sul Foglio, l’ex direttore generale dell’Aifa Luca Pani, parlando di una decisione di Aifa “assolutamente irrazionale sul piano regolatorio, fornendo solo delle deboli prove a supporto”. E dopo di lui un altro ex dg di Aifa, Mario Melazzini, che all’Huffington Post ha detto che sulla vaccinazione cosiddetta eterologa ci sono “dati non ancora sufficienti per avere un forte valore scientifico: mi auguro che la strada scelta sia quella giusta, ma non è di auguri che nutriamo la scienza”.  Infine si è espressa l’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, dicendo che “non darà una raccomandazione precisa” perché “il livello di prove è limitato”. Non ci sono abbastanza dati.

Sulla solidità o meno degli studi a favore del mix eterologo non c’è uno “scontro” nella comunità scientifica. Non c’è, quindi, una differenza di vedute tra gli ex dg dell’Aifa e l’attuale vertice, oppure tra l’Ema e l’Aifa. Sono tutti pienamente consapevoli che gli studi sono pochi e ne servono di più approfonditi. Lo dice chiaramente il Comitato tecnico scientifico (Cts), nel parere sulla base del quale il governo ha imposto il mix, quando premette che “tutti gli studi registrativi per i vari vaccini sono stati condotti utilizzando due dosi dello stesso vaccino” (cioè, in questo caso, due dosi di AstraZeneca) e che sulla vaccinazione eterologa “non sono stati pubblicati, allo stato, studi che includono un elevato numero di soggetti”. I dati, come appunto dice l’Ema, sono limitati. Ma, nonostante queste premesse, il Cts si sente in grado di sostenere “che la vaccinazione ‘eterologa’ trova un suo solido razionale immunologico e biologico e non appare essere sconsigliabile né sul fronte della sicurezza (reattogenicità), né su quello della immunogenicità”. Non proprio una presa di posizione netta. Anche perché, prima dell’approvazione, ogni vaccino in sperimentazione ha “un solido razionale” e dopo le prime fasi di test “non appare essere sconsigliabile” per efficacia e sicurezza.

Eppure questo non è mai stato ritenuto sufficiente per un’autorizzazione: sono servite sempre evidenze solide. Anche l’Aifa ha autorizzato, peraltro diversi giorni dopo che il governo aveva già imposto la sua decisione (e questo è un precedente del tutto singolare e preoccupante), il ciclo vaccinale misto ma sulla base di una legge che consente l’erogazione di farmaci non ancora autorizzati (off-label) “qualora non esista valida alternativa terapeutica”. Ma in questo caso l’alternativa valida e autorizzata c’è: è la doppia dose AstraZeneca, il protocollo che è stato sperimentato e firmato dai cittadini con il consenso informato quando hanno ricevuto la prima dose. La decisione sul mix è stata esclusivamente politica. Nonostante tutti, anche chi si è piegato ai voleri della politica come il Cts e l’Aifa, dicano che i dati non sono solidi, il governo ha deciso che il mix va imposto a tutti.

Ma sulla base di quale motivazione? E’ forse più sicuro? Questo nessuno è in grado di dirlo, soprattutto basandosi su dati così piccoli. Basti pensare proprio al caso di AstraZeneca che in sperimentazioni di fase 3 da decine e decine di migliaia di partecipanti non ha mostrato nessuno di questi eventi avversi gravi che, essendo rarissimi, sono comparsi solo dopo milioni e milioni di somministrazioni. Come si fa adesso a ritenere più sicuro un ciclo vaccinale basandosi su qualche centinaio di partecipanti? Si abbandona un minimo rischio noto (1 caso su 1 milione per la seconda dose AstraZeneca) per affrontare un rischio ignoto. E per quale motivo? E’ forse più efficace? Al momento, dai dati preliminari e di studi non ancora pubblicati, parrebbe di sì. Ma i numeri sono sempre piccoli. E, in ogni caso, se l’obbligo è giustificato dalla maggiore efficacia perché lo si impone solo agli under 60 (su cui peraltro ci sono ancor meno dati) e non a tutti? Se non abbiamo dati robusti su sicurezza ed efficacia, e non siamo in una condizione epidemiologica emergenziale, per quale ragione il governo impone strategie non sperimentate?

La motivazione non può essere quella dell’emotività, e il governo non era finora riuscito a fornirne un’altra che fosse razionale e convincente. Draghi, imponendo la marcia indietro, ha ammesso l’errore.

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• Luciano Capone

• Cresciuto in Irpinia, a Savignano. Studi a Milano, Università Cattolica. Liberista per formazione, giornalista per deformazione. Al Foglio prima come lettore, poi collaboratore, infine redattore. Mi occupo principalmente di economia, ma anche di politica, inchieste, cultura, varie ed eventuali