Non rubate il mestiere alle agenzie regolatorie dei farmaci

Pur nella confusione totale due cose erano chiare dall’inizio della pandemia. La prima: i dati scientifici erano in divenire e bisognava avere una regia centrale per gestire una comunicazione che si preannunciava molto complessa. La seconda: ci sarebbero stati dei morti e non solo per la malattia, ma anche per le cure. Il concetto di rischio zero in medicina non esiste e durante una infezione virale planetaria anche soltanto immaginarlo è un errore strategico irreversibile. 

 
In queste condizioni la capacità di affrontare una comunicazione complessa doveva iniziare dal pianificare un filtro efficiente a livello delle Istituzioni centrali stabilendo in modo rigoroso chi poteva parlare e quali informazioni veicolare, sicuramente non quelle incerte. E non solo per dare dati uniformi e comprensibili, ma soprattutto per superare la frammentazione decisionale e la diluizione di responsabilità che da sempre sono il male che affligge l’Italia a danno dei cittadini. Invece neanche una pandemia mondiale è riuscita ad avere la meglio sul titolo V, sulle pretese delle regioni, sul protagonismo delle commissioni e dei gruppi di lavoro. Le conseguenze immediate sono sulle pagine di tutti i giornali e sulla bocca delle persone, la confusione, la rabbia, la perdita della fiducia. Le conseguenze sul lungo periodo saranno ben peggiori perché, come hanno dimostrato gli Stati Uniti, la leadership nel settore della ricerca e sviluppo salva vite umane. La perdita di leadership e purtroppo di credibilità invece, e particolarmente in questo settore come è successo a noi, fa esattamente il contrario. 

 
Il punto non è se i dati a favore della vaccinazione eterologa sono forti o deboli, come sosteneva Remuzzi sul Corriere qualche giorno fa, ma essere limpidi e scientificamente solidi nello spiegare quali modalità adotta un’agenzia regolatoria per arrivare alle sue decisioni. In questo caso la forma è sostanza e le opinioni di scienziati, anche illustri, non hanno mai avuto spazio nelle agenzie regolatorie, solo i dati delle sperimentazioni controllate, gli standard con i quali sono stati generati, le ispezioni, le comunicazioni con le aziende che hanno la responsabilità del loro prodotti sono gli strumenti e le informazioni dei regolatori. Lo stesso ragionamento vale per le reazioni avverse dei vaccini e per i decessi. Le agenzie regolatorie sanno che tutte le terapie farmacologiche sono potenzialmente pericolose, ci sono decessi durante i trial clinici, durante tutta la vita dei farmaci e dopo il loro ingresso sul mercato. Quando accadono certi fatti bisogna tenere i nervi saldi, esaminare le correlazioni, trovare – se esiste – il rapporto causa effetto e poi decidere continuando a osservare, valutare e deliberare. Proprio per questo tutto è altamente regolato e i profili benefici/rischi continuamente rivalutati da esperti che ricevono informazioni dalle aziende; molti di questi dati non sono però a disposizione di quella comunità scientifica che si vuole oggi sostituire ai regolatori, non è il suo mestiere. Non lo sarà mai. 

 
Quanto ha deciso Aifa per giustificare maldestramente il mix vaccinale forse un giorno sarà sostenuto dalle evidenze necessarie, ma le modalità con cui è stata presa la determinazione potrebbero aprire la porta a una deregolamentazione del settore pericolosissima. L’immediato intervento correttivo del presidente Draghi che di fatto ha scavalcato il ministero della Salute, come questo in questi ultimi mesi aveva scavalcato più volte l’Aifa, sembra dimostrarlo. Il regolatore italiano dei farmaci è riuscito dove nessun no-vax aveva mai sperato si potesse arrivare: si è delegittimato da solo.
    

*Luca Pani è ex direttore generale Aifa