Arriva in Ue il vaccino Novavax. Ecco come funziona e quanto è efficace

[Aggiornamento del 20 dicembre 2021] L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato il via libera all'immissione in commercio condizionata nell'Ue del vaccino anti-Covid Nuvaxovid, prodotto da Novavax. Lo ha deciso il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell'Ema dopo una riunione straordinaria. È il quinto vaccino contro il virus del Covid autorizzato in Europa. Dopo l’approvazione dell’Ema, l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) "si adopererà per approvarlo in Italia prima di Natale", ha detto alla Stampa Armando Genazzani, professore ordinario di Farmacologia all’Università del Piemonte Orientale e rappresentante italiano nel comitato per l’approvazione dei farmaci dell'Ema. "L’Europa ne ha comprate 200 milioni di dosi, che potrebbero essere distribuite subito dopo. Potrebbe essere proposto in particolare agli incerti, dunque soprattutto per le prime dosi".

Come sistema più tradizionale è anche più sicuro? "Tutti i vaccini approvati sono sicuri. Questo lo è come gli altri, ma per chi immotivatamente ha paura può rappresentare una rassicurazione", spiega Genazzani al quotidiano di Torino e aggiunge che l'efficacia è "attorno al 90 per cento contro l’infezione, come gli altri".

La Commissione europea ha approvato il suo settimo accordo di acquisto anticipato (APA) di un vaccino contro il Covid: si tratta dell'americano Novavax, che sarà così utilizzato per il quarto trimestre del 2021 e per tutto il 2022. In base a questo contratto, gli Stati membri potranno acquistare fino a 100 milioni di dosi del vaccino Novavax, con un'opzione per ulteriori 100 milioni di dosi aggiuntive nel corso del 2021, 2022 e 2023, una volta che questo verrà approvato dall’Ema.

Va così ad ampliarsi il portfolio di vaccini contro il Covid disponibili nell'Unione europea. Un risultato importante anche alla luce dei flop di AstraZeneca e Johnson & Johnson, ormai inutilizzati in diverse nazioni. La presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, ha spiegato come, mentre nuove varianti del coronavirus si stanno diffondendo in Europa e nel mondo, “questo nuovo contratto con un'azienda che sta già testando con successo il suo vaccino contro queste varianti è un'ulteriore salvaguardia per il protezione della nostra popolazione. Rafforza ulteriormente il nostro ampio portfolio di vaccini, a beneficio degli europei e dei nostri partner in tutto il mondo”.

Per il commissario per la salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides: "Le vaccinazioni nell'Ue stanno avanzando e siamo più vicini al nostro obiettivo del 70 per cento di cittadini completamente vaccinati entro la fine dell'estate. Il nostro nuovo accordo con Novavax amplia il nostro bagaglio di vaccini includendone un altro a base di proteine, una piattaforma promettente dagli studi clinici. Continueremo a lavorare instancabilmente per garantire che i nostri vaccini continuino a raggiungere i cittadini in Europa e nel mondo, per porre fine alla pandemia il più rapidamente possibile". 

La rolling review di Ema sul vaccino di Novavax era iniziato lo scorso 3 febbraio. Ora si attende la presentazione della richiesta formale di autorizzazione all'immissione in commercio per ricevere il via libera dall’ente regolatorio europeo. I tempi di valutazione per quest’ultima dovrebbero essere rapidi, dal momento che la rolling review sta proseguendo da ormai 6 mesi.

Come funziona il vaccino di Novavax

Si tratta di un vaccino a base di proteine ​​che contiene nanoparticelle ricavate da una versione coltivata in laboratorio della proteina spike (S) trovata sulla superficie del coronavirus Sars-CoV-2. Contiene anche un "adiuvante", una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino. Quando a una persona verrà somministrato questo vaccino, il suo sistema immunitario identificherà le particelle proteiche come estranee e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di esse. Se in seguito la persona vaccinata entrerà in contatto con Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal Covid-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedire il suo ingresso nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette.

Quanto è efficace il vaccino di Novavax

I risultati dello studio clinico di Fase 3 che ha arruolato 29.960 volontari adulti negli Stati Uniti e in Messico hanno mostrato come questo vaccino sembri avere un'efficacia del 90,4% nella prevenzione della malattia sintomatica da Covid-19. Ha inoltre mostrato una protezione del 100% contro la malattia grave. Nelle persone ad alto rischio di sviluppare complicanze da Covid-19 (persone di età pari o superiore a 65 anni o di età inferiore ma con comorbilitа o con probabile esposizione regolare a Covid-19), il vaccino ha mostrato un'efficacia del 91,0% nella prevenzione della malattia sintomatica. In particolare, come sottolineato dall’azienda, questo vaccino risulta efficace al 93% contro le cosiddette varianti che destano preoccupazione (Voc) e contro le varianti di interesse (Voi) prevalentemente circolanti, al 100% contro le varianti non considerate Voc/Voi. I dati sulla sicurezza indicano inoltre come il vaccino sia stato generalmente ben tollerato. Dolore nel sito di iniezione da lieve a moderato sono stati i sintomi locali più comuni tra i partecipanti, insieme ad affaticamento, cefalea e dolori muscolari di durata inferiore a due giorni.

Il primo studio, randomizzato, in cieco, condotto in 33 centri nel Regno Unito, aveva già dimostrato come con due dosi di Novavax si sia raggiunta una protezione dell'89,7% contro l'infezione da Sars-CoV-2 e un'elevata efficacia contro la variante inglese.