L'azzardo dell'Aifa

Fra gli antivirali utilizzati per cercare di contrastare il virus che causa il Covid-19 e che ha generato l’attuale pandemia, vi è una combinazione usata contro Hiv, contenente i due princìpi attivi Lopinavir e Ritonavir. Lopinavir è un inibitore di proteasi virale: una molecola, cioè, in grado di interferire con il macchinario del virus che serve per le “rifiniture” durante la fase di produzione dei nuovi virus. Ritonavir è anche esso un inibitore di proteasi, ma soprattutto, in combinazione con il Lopinavir, lo protegge dalla degradazione mediata da enzimi umani, mantenendone quindi intatta più a lungo l’attività.

La combinazione dei due farmaci, sulla base dell’ampio uso che se ne è fatto in Cina e delle aneddotiche dichiarazioni circa la loro efficacia, è stata ed è ancora attualmente utilizzata in Italia, sotto il nome commerciale di Kaletra. La commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), riunitasi telematicamente fra l’11 e il 13 marzo, ha approvato l’uso off-label (cioè per una condizione non prevista inizialmente, ovvero per il Covid-19) del Kaletra e il suo inserimento a carico del sistema sanitario nazionale. Questo inserimento è avvenuto in mancanza di chiare prove di efficacia, senza prima attendere i risultati di una sperimentazione clinica randomizzata e in cieco (magari anche su piccola scala) nel nostro o in altri paesi. Non che Kaletra sia privo di effetti collaterali: sono descritti, tra quelli più gravi, pancreatite, problemi epatici, iperglicemia.

In presenza di questi effetti collaterali gravi, approvare l’uso off-label di un farmaco senza una solida evidenza di efficacia clinica è un azzardo rischioso, ma l’Aifa ha comunque pubblicato l’autorizzazione il 17 marzo 2020. Il giorno dopo, il 18 marzo, una delle riviste mediche più importanti al mondo, il New England Journal of Medicine, ha pubblicato i risultati di una prova clinica condotta con tutti i crismi, le cui conclusioni sono che in pazienti adulti ospedalizzati per il Covid-19 il Kaletra non ha alcuna efficacia. Bastava aspettare il risultato di un trial clinico per saperlo; eppure l’Aifa ha ritenuto di non attendere. In ogni caso, la nota del 17 marzo è stata aggiornata il 27 marzo; vi si legge ancora l’autorizzazione all’uso off-label di Lopinavir e Ritonavir. Tra le tante disgrazie dobbiamo aspettare anche che qualcuno si senta male per l’uso inappropriato di un farmaco inefficace?