Sarà un'agenzia a dirci se i vaccini funzionano e sono sicuri

Su queste pagine abbiamo visto a grandi linee come funziona la sperimentazione che permette di stabilire se un vaccino funziona, e cosa si intende per funzionare, quali sono i limiti e le considerazioni che portano alla scelta di certe strategie e infine quale peso abbiano i diversi annunci che ci stanno giungendo circa l’andamento delle prove cliniche. Vale adesso la pena di considerare cosa succede dopo lo svolgimento degli studi di fase 3, cioè quali sono le garanzie circa la qualità della sperimentazione e l’interpretazione dei risultati e chi sia a fornirci queste garanzie.

Molti, ingenuamente, credono che sia semplicemente una questione di accessibilità dei dati sperimentali, tutti e subito, perché poi la comunità scientifica – cioè, singolarmente, i diversi ricercatori, ma soprattutto quello che ci ispira più fiducia – possano pronunciarsi, a valle magari di una bella pubblicazione scientifica.

In realtà, se davvero ci affidassimo a singoli ricercatori o a semplici pubblicazioni scientifiche, ci troveremmo nella stessa situazione in cui ci si trovava agli albori della medicina basata sulle evidenze, quando erano direttamente le discussioni fra membri più o meno influenti della comunità medica a determinare cosa funzionasse e cosa no. Questo, naturalmente, con il pericolo che a prevalere fosse l’opinione più influente, per abilità retorica, status o semplicemente per formazione di una temporanea maggioranza nel luogo del dibattito. In realtà, siamo per fortuna ben lontani dall’approvare farmaci sulla base di una pubblicazione scientifica e del giudizio che di essa possa formarsi questo o quello scienziato.

Abbiamo cioè inventato un meccanismo, basato sul riunire insieme degli esperti preselezionati in un gruppo numeroso, internazionale e ben definito, i quali giudicano e procedono sulla base di protocolli di valutazione di farmaci o vaccini che sono prestabiliti, rigorosi e trasparenti (nel senso che se ne può richiedere in ogni momento copia). Questo modo di procedere fa chiaramente leva sulla comunità scientifica, pesandone il consenso e stabilendo la procedura migliore e più convincente per farlo; gli abbiamo dato un nome e lo abbiamo istituzionalizzato, quando abbiamo creato le agenzie di valutazione dei (candidati) farmaci, come per esempio l’agenzia Ema (Agenzia europea per i medicinali).

E’ questa una importante istituzione che ha messo i paletti perché sia dimostrata efficacia e sicurezza di ogni farmaco, vaccino incluso; ed è sempre questa l’istituzione, pubblica e terza, che ha approvato i criteri per accelerare sempre più nel tempo – non solo in questo ultimo periodo – le sperimentazioni cliniche, senza perdere in accuratezza ed efficacia, come ben documentato sul suo sito web; ed è ancora questa l’agenzia che è stata chiamata a stabilire un punto di equilibrio fra l’ovvio desiderio di completezza dei dati, ivi incluso la possibilità di identificare effetti collaterali su periodi lunghi, e la necessità di salvare le persone da un’infezione che in Italia si avvia ad aver ucciso un abitante su mille in un solo anno.

Affidarci a un’istituzione e a regole standard, invece che al giudizio estemporaneo di qualche scienziato o dei due-tre revisori anonimi di una pubblicazione scientifica, è il prodotto più avanzato della democrazia liberale in fatto di sviluppo di farmaci; e sebbene, come la stessa democrazia, non si tratti di un sistema esente da errori, pecche e malfunzionamenti, è di gran lunga più sicuro ed efficace che scegliere di volta in volta qualche esperto a cui votarsi.

Dunque, sarà un’agenzia a dirci se un vaccino funziona ed è sicuro; e ci dirà anche quali sono i limiti di confidenza di queste affermazioni, e quali sono i dati sulla base dei quali tali limiti sono stati determinati, con quale procedura e con che possibilità di errore, rendendo tutto disponibile online come ci ha già ricordato il prof. Guido Rasi, che ha appena terminato il suo mandato di direttore esecutivo di Ema.