Vaccinarsi informati. In attesa dell'Ema, ecco i dati della Fda

Potrebbe fallire il vaccino contro SARS-CoV-2? Intendo tutti i vaccini, non uno in particolare? Certo che potrebbe. Per esempio, potrebbe benissimo darsi che l’immunità conferita non duri abbastanza. Potrebbero anche emergere mutazioni virali che ci costringerebbero a cambiare tutto, e a rivaccinare la popolazione. Potrebbe persino darsi che, nel tempo impiegato a vaccinare tutta la popolazione, i primi vaccinati comincino a perder l’immunità. E così via, formulando incognite e dubbi.

Però guardiamo a quello che sappiamo oggi, e non solo a quello che potrebbe capitare di negativo. Abbiamo una serie di candidati vaccini in fase 3. Uno di questi, basato sulla innovativa tecnologia a RNA, nonostante sappiamo che ha problemi di logistica e di reattogenicità, è stato approvato già da due diverse agenzie regolatorie: Mhra inglese e, oggi, Fda americana. Ed è proprio dal dossier Fda, liberamente accessibile a tutti, che apprendiamo molte informazioni di dettaglio.

Innanzitutto, che nel periodo di osservazione dello studio, si sono avuti 8 casi di infezione fra i soggetti vaccinati e 162 tra quelli trattati con placebo. Ora, è vero che, per come è disegnato lo studio, si tratta di casi sintomatici – dunque quel che sappiamo è che il vaccino protegge dalla malattia sintomatica. Ma si tratta pur sempre di una gran bella notizia, la quale peraltro non esclude che vi sia anche un effetto sulla trasmissibilità del virus ai vaccinati. Che questo effetto sia non solo possibile, ma anche probabile, ci viene detto da uno studio su un altro vaccino simile – il vaccino di Moderna: per quel vaccino a Rna, si è osservato che a quattro mesi dalla somministrazione della seconda dose, il livello di anticorpi neutralizzanti (quelli che conferiscono l’immunità sterilizzante) è ancora molto alto, vicino al massimo raggiunto, su tutti i pazienti caratterizzati. Siccome il vaccino approvato da Fda – quello di Pfizer e BioNTech – è molto simile a quello di Moderna, è davvero probabile che i dati non siano troppo diversi; certo manca la prova definitiva, quella con tampone e Pcr sui soggetti vaccinati rispetto ai non vaccinati, ma anche questa, con il tempo, arriverà.

Oltre all’efficacia, la parte più interessante dei dati contenuti nel dossier Fda riguarda la sicurezza del vaccino somministrato. La mediana del tempo di osservazione per i pazienti documentata nei dati trasmessi è stata per ora di due mesi (fino al 14 novembre); ma è pur vero che in questo periodo sono stati documentati nei soggetti vaccinati effetti avversi di livello severo nello 0,6 per cento dei casi, contro lo 0,5 per cento dei soggetti trattati con placebo – una percentuale a tutti gli effetti indistinguibile.  Dunque, sappiamo con certezza, viste le decine di migliaia di volontari da cui provengono questi dati, che il vaccino non provoca effetti avversi gravi di tipo acuto; e anche questa è una buona notizia, pur se attesa (visti i precedenti trial per altri vaccini basati su Rna, che si sono svolti anni fa).

A parte i dati sul vaccino Pfizer, qui mi interessa sottolineare un punto. L’analisi della Fda è stata immediatamente messa a disposizione di tutti; chiunque abbia dubbi, può documentarli e scrivere all’agenzia regolatoria. Prima che il vaccino arrivi in Italia, inoltre, esso sarà stato valutato in maniera indipendente (e con procedure diverse) da almeno tre diverse agenzie regolatorie: Mhra inglese, Fda americana ed Ema europea. Per Fda e Ema, i dati a disposizione e le considerazioni fatte dal regolatore saranno a disposizione del pubblico prima ancora che cominci la vaccinazione vera e propria.

Ora, per noi esigentissimi cittadini occidentali questo potrebbe ancora sembrare insufficiente, e a ragione ci lamenteremo e faremo osservare ogni elemento che non sia meno che trasparente e corretto nel processo; ma pensate, nel frattempo, ai miliardi di cittadini cinesi e alle centinaia di milioni di russi. Costoro accettano la vaccinazione di massa (nemmeno gratuitamente in Cina) prima ancora che gli studi di fase 3 dei vaccini che si iniettano siano completati; nessuno ha accesso ai dati reali delle sperimentazioni, e comunque in alcuni casi i dati che si vedono non appaiono solidi. I politici comunicano dati non verificabili, come recentissimamente ha fatto il vicesindaco di Mosca, che ha parlato di 173 infezioni osservate nello studio di fase 3 del vaccino Sputnik V prima ancora che questo dato sia stato comunicato dagli stessi scienziati implicati nella sperimentazione e senza fornire nemmeno il minimo dettaglio utile a capire, quale per esempio la ripartizione dei casi fra vaccinati e soggetti che hanno ricevuto il placebo. Poi, certo, il vaccino cinese e quello russo funzioneranno, basandosi su tecnologie consolidate (e sviluppate in occidente tempo addietro); ma le garanzie per i cittadini, offerte dalla combinazione di meccanismi regolatori, concorrenza tra aziende diverse e libero accesso ai dati, pur se imperfette nel loro reale concretizzarsi, sono indubitabilmente uno standard della civiltà liberale che va protetto anche dalla foga criticatrice degli stessi cittadini e ricercatori occidentali, dimentichi di quale sia la reale alternativa rispetto alle imperfette garanzie del nostro sistema.