Editoriali
Con l'ok definitivo della Fda a Pfizer cade l'ultimo alibi no vax
Il farmaco prodotto dall'azienda statunitense ha la piena approvazione per gli over 16. Finora era stato autorizzato per un utilizzo emergenziale, lasciando spazio a chi nella galassia degli scettici temeva gli effetti di un vaccino sperimentale. Ma in Europa non è mai stato così
La Food and Drug Administration (Fda), l’ente regolatorio degli Stati Uniti, ha concesso la piena approvazione al vaccino contro il Covid di Pfizer per gli over 16. Al momento resterà in vigore l’autorizzazione per uso emergenziale solo per la fascia d’età 12-15 anni e come terza dose per soggetti immunodepressi, in attesa della prossima autorizzazione definitiva.
L’approvazione per un utilizzo emergenziale di questo vaccino era arrivata l'11 dicembre 2020 per le persone di età pari o superiore a 16 anni e, successivamente, il 10 maggio 2021, era stata estesa agli individui di età compresa tra 12 e 15 anni. L'autorizzazione di emergenza può essere utilizzata dalla Fda durante le emergenze di salute pubblica per fornire accesso a prodotti medici a condizione che i benefici noti e potenziali di questo prodotto superino i rischi noti e potenziali. “I nostri esperti scientifici e medici hanno condotto una valutazione incredibilmente approfondita e ponderata di questo vaccino”, ha spiegato Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della Fda.
In Europa l’approvazione di Pfizer era arrivata con dieci giorni di ritardo rispetto agli Usa (21 dicembre). Inoltre, per tutti i vaccini in uso, l’Ema aveva deciso di non adottare la via dell’approvazione emergenziale ma quella dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio. Un’autorizzazione condizionata all'immissione in commercio garantisce che il vaccino approvato soddisfi i rigorosi standard Ue su sicurezza, efficacia e qualità; sia prodotto e controllato in impianti approvati e certificati.
Un'autorizzazione condizionata non è un'autorizzazione all'uso d'emergenza, che alcuni paesi hanno utilizzato (per esempio gli Stati Uniti) per consentire l'uso temporaneo di un medicinale non autorizzato in situazioni d'emergenza. Questa non è infatti un'autorizzazione alla messa in commercio del prodotto. Un'autorizzazione condizionata rappresenta invece a tutti gli effetti un'autorizzazione formale.
